Регистрация медицинских изделий
От классификации изделия до записи в реестре. Ведём изменения в досье и пострегистрационный клинический мониторинг.
Производите у себя или у нас — регистрацию ведём в любом случае
Проверяем право на упрощённый порядок заранее — не берём оплату за ненужные экспертизы
Переписку с Росздравнадзором и экспертными учреждениями берём на себя
NDA до того, как вы передадите документацию, состав и технологию
Команда 20+ лет на фармацевтическом рынке РФ и СНГ
Что спрашивают чаще всего
Точную сумму называем после первичного анализа — он бесплатный и ни к чему не обязывает. В расчёте разделено, за что вы платите: госпошлина, испытания в лаборатории, наша работа. Итог зависит от класса риска, объёма испытаний и того, в каком состоянии документация производителя.
И не нужно знать — это наша работа. Порядок определяется после оценки изделия: класс риска, наличие аналогов, состояние документации. Если изделие проходит по упрощённой процедуре, скажем прямо, а не станем оформлять полный объём экспертиз. При пограничном классе риска готовим аргументированную позицию перед регулятором.
Мы работаем на сокращение: испытания идут параллельными потоками вместо последовательных, используем приоритетные основания там, где они применимы, и не допускаем возвратов по формальным замечаниям. Сам срок рассмотрения устанавливает Росздравнадзор — гарантировать его не может никто. Каждый месяц раньше на рынке — месяц продаж.
Да. Регистрация и мониторинг — самостоятельные услуги, производство у нас для этого не требуется. Работаем с изделиями любого производителя, в том числе с уже действующими регистрационными удостоверениями.
Ни один материал не уходит в работу до подписания NDA. Соглашение заключаем до того, как вы передадите техническую документацию, состав или технологию.
Пострегистрационный клинический мониторинг
ПП РФ №1684 обязательная отчётность по условиям регистрации
Если изделие зарегистрировано с особыми условиями, отчёт обязателен. Ведём целиком: от плана до принятого Росздравнадзором отчёта. Подключаемся, даже если регистрацию вели не мы.
Что входит в услугу
- Составление плана мониторинга
- Сбор данных: отзывы ЛПУ, жалобы, инциденты, литература
- Анализ по согласованной методике
- Отчёт по требованиям Росздравнадзора
- Подача, сопровождение, ответы на замечания
Результат
- Отчёт принят — обязательство по РУ или ЕРУЛ исполнено
- Безопасность и эффективность подтверждены фактическими данными
Как работаем
- Структуру сверяем с требованиями до подачи
- Сбор данных идёт равномерно, без авралов к сроку
- При негативных сигналах предлагаем корректирующие меры
Пять маршрутов регистрации
Выбирать не нужно — маршрут определяем после оценки изделия. Здесь видно, чем они отличаются по объёму работ.
Регистрацияизделие выходит на рынок
Что входит
- Экспертиза документации производителя
- Класс риска и вид изделия по номенклатуре
- Стратегия регистрации: юридическая и финансовая сторона
- Полный комплект документации: техническая, эксплуатационная и иная
- Токсикологические, технические и клинические испытания в аккредитованных лабораториях
- Подача в Росздравнадзор, работа с регулятором и экспертами, ответы на запросы
Результат
- Запись в реестре Росздравнадзора — бессрочно
- Изделие допущено к производству и обращению в РФ
Что входит
- Экспресс-аудит документации и доработка
- Испытания параллельными потоками вместо последовательных
- Приоритетные основания, в том числе для изделий без аналогов в РФ
- Проверка досье на соответствие требованиям до подачи
- Ответы на запросы экспертизы в режиме «день в день»
Результат
- Регистрационное удостоверение или номер ЕРУЛ
- Быстрее, чем при стандартном маршруте
Что входит
- Обоснование права на упрощённый порядок
- Подтверждение класса риска и отсутствия оснований для экспертиз
- Досье в сокращённом составе: техническая и эксплуатационная документация
- Обязательные испытания в минимальном объёме — токсикологические при контакте с организмом
- Подача и сопровождение до получения РУ или ЕРУЛ
Результат
- РУ при минимальных затратах времени и средств
- Без избыточных испытаний и клинических данных
Изменения в досьеизделие уже зарегистрировано
Что входит
- Анализ изменений: нужна ли экспертиза
- Объём испытаний и клинических данных для изменённой версии
- Комплект документов для внесения изменений
- Дополнительные испытания и сопровождение
- Новое РУ либо изменения в действующее РУ или ЕРУЛ
Результат
- Модифицированная версия законно выпускается в обращение
- Производство не останавливается
Что входит
- Оценка изменений и подтверждение отсутствия оснований для экспертизы
- Корректировка документации производителя и эксплуатационной
- Заявление и комплект сведений по утверждённой форме
- Подача и контроль внесения изменений в реестр
Результат
- Досье соответствует фактическому состоянию изделия
- Минимальные сроки и затраты — без испытаний
Не нашли свой случай?
Опишите изделие — определим применимую процедуру и вернёмся с расчётом. Первичный анализ бесплатный и ни к чему не обязывает.